Приказ 584 моз

Завантажити НАКАЗ 16.12.2003 N 584 «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах»

Для того, що б завантажити законодавчий акт, будь ласка, перейдіть по посиланню нижче:

КОРОТКИЙ ЗМІСТ ЗАКОНОДАВЧОГО АКТУ:

Завантажити інші законодавчі акти МОЗ України:

Зберігання лікарських засобів та контроль якості: мікс нормативних правил

Статті за темою

З основними правилами зберігання лікарських засобів, контролю за їх якістю, ведення журналів, пов’язаних з обігом лікарських засобів в закладах охорони здоров’я, мають бути обізнані не лише уповноважені особи. Адже без належної організації обігу лікарських засобів та контролю якості не може працювати жоден заклад.

На державному рівні затверджено чимало нормативно-правових документів, які регулюють порядок обігу лікарських засобів у закладах охорони здоров’я. Серед законів, наказів та положень, якими має керуватися уповноважена особа, зокрема:

Проте на практиці іноді важко відшукати потрібну норму, що дає вичерпну відповідь, як діяти у конкретній специфічній робочій ситуації.

Читайте: «Програма «Доступні ліки» – інформація для лікарів від МОЗ»

Тож далі закцентуємо увагу на нормативному підгрунті для проведення перевірок зберігання лікарських засобів та ведення журналів, пов’язаних з обігом лікарських засобів у закладі охорони здоров’я. І для зручності зробимо це у форматі «запитання — відповіді».

Чи може бути уповноваженою особою, відповідальною за обіг лікарських засобів, медична сестра, яка безпосередньо з ними працює?

Уповноваженими особами можуть бути лише головні або старші медичні сестри; провізори або фармацевти лікарняної аптеки, призначені наказом керівника лікувально-профілактичного закладу. Таку вимогу висуває до уповноважених осіб пункт 1.2 Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених Наказом № 584 (далі — Правила зберігання лікарських засобів).

Читайте: «Лікопов’язані проблеми у практиці медичної сестри»

Чи несе заклад охорони здоров’я відповідальність за неподання інформації про уповноважену особу до територіальних органів Держлікслужби?

Як установлює пункт 1.2 Правил зберігання лікарських засобів, відомості про уповноважену особу (прізвище, контактний телефон та форма зв’язку) подають до територіальних органів Держлікслужби за місцем розташування закладу охорони здоров’я.

Інформація про уповноважену особу потрібна для максимально оперативного зв’язку територіального органу Держлікслужби з уповноваженою особою з питань якості лікарських засобів, що потребують миттєвого реагування.

Уповноважена особа має бути зацікавлена в тому, щоб її контактні дані були у територіального органу Держлікслужби, аби швидко отримувати інформацію щодо лікарських засобів та вживати всі необхідні заходи. Адже слід пам’ятати, що за невиконання приписів/розпоряджень Держлікслужби України та її територіальних органів наступає адміністративна відповідальність, а іноді і кримінальна.

Читайте: «Утилізація та знищення лікарських засобів — загальні правила та форми»

Якими документами передбачено, що до обов’язків уповноваженої особи входить надання висновків за результатами вхідного контролю?

Відповідно до пункту 5.2 Правил зберігання лікарських засобів, одними з головних обов’язків уповноваженої особи лікувально-профілактичного закладу є оформлення письмового висновку вхідного контролю.

Вхідний контроль лікарських засобів не може проводити не уповноважена особа, а інший працівник, на якого наказом керівництва покладено ці обов’язки. Пряму вказівку про те, що вхідний контроль якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах здійснює уповноважена особа, містить пункт 5.1 Правил зберігання лікарських засобів.

Якщо пацієнт самостійно купив лікарський засіб, для підтвердження якості лікарського засобу варто рекомендувати йому взяти в аптеці, де куплено цей лікарський засіб, сертифікат якості на нього.

Якщо розпорядженням Держлікслужби обіг лікарського засобу заборонено, використовувати його не можна. У разі якщо аптека все ж таки реалізовує заборонений препарат чи працівник цієї аптеки відмовляється надати сертифікат якості виробника, пацієнту варто звернутися до Держлікслужби чи її територіального органу. У такому разі до заяви він має додати касовий чек.

Читайте: «Фармаконагляд у ЛПЗ за новими правилами»

Чи встановлювати кімнатний термометр у приміщенні, де зберігаються лікарські засоби, при наявності психрометричного гігрометра?

Психрометричний гігрометр має можливість показувати температуру у приміщенні, тому додатково розміщувати кімнатний термометр не потрібно.

Зауважимо, що обов’язково обладнуються термометром холодильники, призначені для зберігання лікарських засобів. Іноді в холодильниках варто розміщувати навіть кілька таких приладів, адже температура на верхніх та нижніх полицях і в дверцятах може різнитися.

Чи потрібно вносити до журналу обліку та реєстрації повідомлень і приписів Держлікслужби України та її територіальних органів інформацію щодо препаратів, якими не користуються у закладі охорони здоров’я?

Відповідно до розділу 5 Правил зберігання лікарських засобів оформлення та ведення журналу обліку та реєстрації повідомлень і приписів від Держлікслужби України та її територіальних органів є обов’язковим.

Варто зазначити також, що заклад охорони здоров’я не може самостійно знищувати лікарські засоби, не укладаючи договір з фірмами, що спеціалізуються на цьому.

Знайти фірму з ліцензією на утилізацію лікарських засобів в області, де розташовано заклад охорони здоров’я, можна звернувшись до установи, що видає такі ліцензії. У нашому випадку — це Міністерство екології та природних ресурсів України. На його офіційному сайті можна знайти перелік фірм, що займаються утилізацією медичних відходів.

Читайте: «Заробітна плата медичних працівників 2017»

Чи може заклад охорони здоров’я самостійно знищувати наркотичні та психотропні лікарські засоби, їх прекурсори?

Порядок провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затверджено постановою КМУ від 03.06.2009 № 589.

Цей документ установлює, що знищення засобів і речовин, включених до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV, препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, яка перевищує гранично допустиму, суб’єкт господарювання може здійснювати власними силами за наявності у нього ліцензії на право провадження діяльності, пов’язаної із знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку, або суб’єкт господарювання, який має зазначену ліцензію, на договірних умовах.

Читайте: «Проведення клінічних досліджень лікарських засобів: укладання договору»

Наказ МОЗ від 16.12.2003 р. № 584

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
від 16.12.2003 р. № 584

«Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості
лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах»

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» з метою посилення державного контролю за якістю лікарських засобів та удосконалення механізму реалізації державної політики у цій сфері НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах (далі — Правила), що додаються.

2. Першому заступнику Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Варченку В.Г. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію у засобах масової інформації.

3. Установити, що Правила набирають чинності через три місяці з дня їх державної реєстрації.

4. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров’я обласних, Севастопольської міської держадміністрацій, Головного управління охорони здоров’я та медичного забезпечення Київської міської держадміністрації, головним лікарям закладів охорони здоров’я, підпорядкованих Міністерству охорони здоров’я України, прийняти вимоги Правил до виконання.

5. Держлікслужбі та її територіальним органам забезпечити контроль за виконанням вимог Правил.

5. Держлікінспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, Держлікінспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі забезпечити контроль за виконанням вимог Правил.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Пасічника М.Ф.

Міністр

А.В. Підаєв

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом Міністерства охорони здоров’я України
від 16 грудня 2003 р. № 584

ПРАВИЛА
ЗБЕРІГАННЯ ТА ПРОВЕДЕННЯ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
У ЛІКУВАЛЬНО-ПРОФІЛАКТИЧНИХ ЗАКЛАДАХ

I. Загальні положення

1.1. Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах (далі — Правила) розроблені відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» з метою посилення державного контролю за якістю лікарських засобів та удосконалення механізму реалізації державної політики у цій сфері. Вимоги цих Правил поширюються на всі лікувально-профілактичні заклади (далі — ЛПЗ), незалежно від їх форм власності та підпорядкування.

1.2. Вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ здійснюється уповноваженими особами (головними/старшими медсестрами; провізорами або фармацевтами лікарняних аптек), призначеними наказом керівника ЛПЗ відповідальними за якість лікарських засобів. Відомості про уповноважену особу (прізвище, контактний телефон та форма зв’язку) подають до Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні інспекції) за місцем розташування ЛПЗ.

1.3. Державний контроль якості лікарських засобів в ЛПЗ здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікінспекція МОЗ) та територіальними інспекціями.

1.4. ЛПЗ можуть закуповувати лікарські засоби лише у постачальників, які мають діючі ліцензії на виробництво та/або оптову чи роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Смотрите так же:  Какие льготы в туркменистане

1.5. Забороняється медичне використання неякісних, фальсифікованих лікарських засобів, термін придатності яких минув, лікарських засобів, що не зареєстровані в Україні, та без сертифікатів якості, що видаються виробниками.

Групи лікарських засобів, зазначених у п. 4.8 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 № 436 та зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за № 107/6395, повинні додатково супроводжуватись висновками щодо якості, виданими підпорядкованими лабораторіями або акредитованими лабораторіями в установленому порядку (далі — акредитована лабораторія).

1. Ці Правила розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» з метою посилення державного контролю за якістю лікарських засобів та удосконалення механізму реалізації державної політики у цій сфері. Вимоги цих Правил поширюються на всі лікувально-профілактичні заклади (далі — ЛПЗ) незалежно від їх форм власності та підпорядкування.

2. Вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ здійснюють уповноважені особи (головні/старші медсестри, медичні сестри; провізори або фармацевти лікарняних аптек), призначені наказом керівника ЛПЗ відповідальними за якість лікарських засобів. Відомості про уповноважену особу (прізвище, контактний телефон) та форму зв’язку (телефон, факс, електронна пошта) повідомляються протягом десятиденного строку після призначення уповноваженої особи територіальному органу Держлікслужби (далі — територіальні органи) за місцем розташування ЛПЗ.

3. Державний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ здійснюють Держлікслужба та її територіальні органи під час перевірок суб’єктів господарювання незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності щодо додержання ними вимог законодавства про забезпечення якості лікарських засобів.

4. ЛПЗ закуповують і одержують лікарські засоби тільки в суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), а також придбавають наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори у суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на право провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку.

Документи, що підтверджують факт купівлі, супровідні документи, що підтверджують якість лікарського засобу, додаються до договору про постачання (для постачальників-резидентів) і зберігаються у ЛПЗ протягом п’яти років.

5. Забороняється медичне використання (застосування) неякісних, фальсифікованих лікарських засобів; лікарських засобів, обіг яких заборонено в Україні; лікарських засобів, незареєстрованих в Україні; лікарських засобів без сертифіката якості серії лікарського засобу; лікарських засобів без висновку про якість ввезених лікарських засобів (для лікарських засобів іноземного виробництва); медичних імунобіологічних препаратів (далі — МІБП) без висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів; лікарських засобів, термін придатності яких минув; без інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

II. Вимоги до приміщень ЛПЗ, призначених для зберігання лікарських засобів

2.1. Експлуатація обладнання та приміщень ЛПЗ, призначених для зберігання лікарських засобів, мають забезпечувати збереження їх якості протягом усього терміну придатності. Кількість площ і приміщень для зберігання визначається кількістю лікарських засобів, які в них зберігаються, з урахуванням їх токсикологічних, фармакологічних груп та фізико-хімічних властивостей.

2.2. Приміщення для зберігання лікарських засобів згідно з діючими вимогами забезпечуються охоронними та протипожежними засобами.

2.3. Приміщення для зберігання лікарських засобів мають забезпечувати захист лікарських засобів від пилу та сторонніх запахів.

2.4. У приміщеннях для зберігання лікарських засобів повинні підтримуватися температура і вологість повітря, які відповідають вимогам інструкції про застосування лікарських засобів. Для спостереження за цими параметрами приміщення, де зберігаються лікарські засоби, мають бути забезпечені термометрами і гігрометрами. Отримані дані щоденно заносять у журнал або картку обліку температури та відносної вологості.

2.5. Приміщення для зберігання мають бути обладнані витяжною вентиляцією, у разі, коли це неможливо — кватирками, фрамугами.

2.6. Приміщення для зберігання мають бути забезпечені необхідною кількістю стелажів, шаф, холодильників, піддонів, підтоварників, з дотриманням необхідних умов освітлення тощо. Забороняється зберігати лікарські засоби на підлозі.

2.7. Приміщення ЛПЗ, де зберігаються лікарські засоби, прибирають вологим способом не рідше одного разу на день із використанням дозволених до застосування миючих та дезінфекційних засобів.

1. Експлуатація обладнання та приміщень ЛПЗ, призначених для зберігання лікарських засобів, має забезпечувати збереження їх якості протягом усього терміну придатності. Кількість площ і приміщень для зберігання визначається кількістю лікарських засобів, які в них зберігаються, з урахуванням їх токсикологічних, фармакологічних груп та фізико-хімічних властивостей.

2. Приміщення для зберігання лікарських засобів згідно з чинними вимогами забезпечуються охоронними та протипожежними засобами.

3. Приміщення для зберігання лікарських засобів мають забезпечувати захист лікарських засобів від пилу та сторонніх запахів.

4. У приміщеннях для зберігання лікарських засобів слід підтримувати температуру і вологість повітря, які відповідають вимогам інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Для спостереження за цими параметрами приміщення, де зберігаються лікарські засоби, мають бути забезпечені термометрами і гігрометрами. Холодильне обладнання для зберігання лікарських засобів має бути оснащено термометрами. Отримані дані щоденно заносять до журналу або картки обліку температури та відносної вологості. Записи про температуру і відносну вологість регулярно перевіряє уповноважена особа. Необхідно забезпечити справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводити їх регулярну метрологічну повірку.

5. Приміщення для зберігання мають бути обладнані витяжною вентиляцією, якщо це неможливо — кватирками, фрамугами.

6. Приміщення для зберігання слід забезпечити необхідною кількістю стелажів, шаф, холодильників, піддонів, підтоварників з дотриманням необхідних умов освітлення тощо. Забороняється зберігати лікарські засоби на підлозі.

7. Приміщення ЛПЗ, де зберігаються лікарські засоби, прибирають вологим способом не рідше одного разу на день із використанням дозволених до застосування миючих та дезінфекційних засобів.

III. Загальні вимоги до організації зберігання лікарських засобів у приміщеннях ЛПЗ, призначених для зберігання лікарських засобів

3.1. Лікарські засоби слід зберігати окремо за фармакологічними групами залежно від способу їх введення, з урахуванням фізико-хімічних властивостей лікарських засобів, відповідно до вимог інструкції про застосування на лікарські засоби.

3.2. Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори зберігають в ЛПЗ відповідно до вимог діючих нормативних актів, які регулюють їх обіг в Україні.

3.3. Лікарські засоби слід розташовувати на стелажах, у шафах або холодильниках, а за необхідності — на піддонах, підтоварниках; отруйні лікарські засоби зберігають у металевій шафі під замком.

3.4. Лікарські засоби одного найменування та дози при зберіганні розташовують з урахуванням залишкового терміну придатності таким чином, щоб забезпечити першочергове використання лікарських засобів з меншим терміном придатності.

3.5. У процесі зберігання не рідше одного разу на місяць проводять суцільний візуальний контроль стану тари, зовнішнього вигляду лікарських засобів.

3.6. При пошкодженні тари негайно усувають дефекти. Перекладання, переливання в іншу тару, розфасування або розважування лікарських засобів, заміна їх етикеток в ЛПЗ забороняється.

3.7. У разі зміни зовнішнього вигляду лікарських засобів ЛПЗ звертається в територіальну інспекцію за місцем його розташування для встановлення їх придатності до застосування.

3.8. Лікарські засоби, термін придатності яких минув, або відносно яких виникли сумніви щодо їх якості, мають бути вилучені та поміщені «у карантин» — чітко відокремлену зону, для запобігання помилковому їх застосуванню, з позначенням «Застосування заборонене до окремого розпорядження» та зазначенням їх назви та кількості.

3.9. До медичного застосування лікарські засоби, які знаходились у карантині, можуть бути повернені тільки після отримання позитивного висновку щодо їх якості від Державної інспекції Держлікінспекції МОЗ чи територіальної інспекції, крім лікарських засобів, термін придатності яких минув.

3.10. При отриманні негативного висновку від Державної існпекції Держлікінспекції МОЗ Держлікслужби України чи територіальної інспекції лікарський засіб знищується згідно з правилами проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 08.07.96 № 199 та зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 26.07.96 за № 407/1432.

3.11. Усі лікарські засоби мають зберігатися відповідно до вимог, зазначених в інструкції про медичне застосування лікарського засобу.

3.12. Особливих умов зберігання потребують лікарські засоби:

які вимагають захисту від світла;

які вимагають захисту від дії вологи;

які вимагають захисту від випаровування;

які вимагають захисту від дії підвищеної температури;

які вимагають захисту від дії пониженої температури;

які вимагають захисту від дії газів, що містяться в навколишньому середовищі;

медичні імунобіологічні препарати;

вогненебезпечні (легкозаймисті) речовини.

3.13. Усі готові лікарські засоби мають зберігатися в упаковці виробника, етикеткою назовні:

таблетки, драже, капсули зберігають ізольовано від інших лікарських форм у заводській упаковці, яка оберігає від дії зовнішніх факторів;

ін’єкційні лікарські засоби слід зберігати в прохолодному, захищеному від світла місці в окремій шафі або ізольованому приміщенні (кімнаті) з урахуванням особливостей тари (крихкість), якщо немає інших указівок на упаковці;

рідкі лікарські засоби (сиропи, настойки, рідкі екстракти тощо) мають зберігатися в прохолодному, захищеному від світла місці, якщо немає інших указівок на упаковках;

Смотрите так же:  Документы для вступления в собственность квартиры

плазмозаміщувальні та дезінтоксикаційні розчини зберігають ізольовано при температурних інтервалах, указаних на упаковці, та в захищеному від світла місці;

ма зі, лініменти, гелі, креми, пасти зберігають у прохолодному, захищеному від світла місці в щільно запакованій тарі, якщо немає інших указівок у інструкції про застосування лікарських засобів;

зберігання супозиторіїв повинно здійснюватися в сухому, прохолодному, захищеному від світла місці;

зберігання препаратів в аерозольних упаковках повинно проводитися в сухому, захищеному від світла місці, подалі від вогню та опалювальних приладів. Аерозольні упаковки слід оберігати від ударів та механічних пошкоджень.

1. Лікарські засоби слід зберігати окремо за фармакологічними групами залежно від способу їх введення, з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей, відповідно до вимог інструкції про застосування лікарських засобів.

2. Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори зберігають в ЛПЗ відповідно до вимог нормативно-правових актів, які регулюють їх обіг в Україні.

3. Лікарські засоби слід розташовувати на стелажах, у шафах або холодильниках, а за потреби — на піддонах, підтоварниках; отруйні лікарські засоби зберігають у металевій шафі під замком. Лікарські засоби, які закуповуються за бюджетні кошти, зберігати на окремій полиці/шафі, з відповідним маркуванням.

4. Лікарські засоби одного найменування та дози під час зберігання розташовують з урахуванням залишкового терміну придатності таким чином, щоб забезпечити першочергове використання лікарських засобів з меншим терміном придатності.

5. У процесі зберігання необхідно постійно проводити суцільний візуальний контроль стану тари, зовнішнього вигляду лікарських засобів та контроль за дотриманням умов зберігання лікарських засобів.

6. У разі пошкодження тари негайно усувають дефекти. Перекладання, переливання в іншу тару, розфасування або розважування лікарських засобів, заміна їх етикеток в ЛПЗ забороняється.

7. У разі зміни зовнішнього вигляду лікарських засобів та/або виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів, уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування ЛПЗ для проведення лабораторних досліджень якості лікарських засобів разом із супровідними документами.

8. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, серії сумнівних лікарських засобів перебувають у спеціально відведеній, чітко визначеній, промаркованій карантинній зоні (приміщенні), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин» із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення, підпису уповноваженої особи.

9. До медичного застосування такі лікарські засоби можуть бути повернені тільки після отримання позитивного висновку щодо їх якості від Держлікслужби чи її територіального органу, крім лікарських засобів, термін придатності яких минув. Уповноважена особа, отримавши позитивний висновок щодо якості, повертає лікарські засоби до використання після проведення повторного візуального контролю. Проведення повторної оцінки якості оформлюється письмово.

10. У разі отримання негативного висновку від Держлікслужби чи її територіального органу лікарський засіб знищується згідно з Правилами утилізації та знищення лікарських засобів, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24 квітня 2015 року № 242, зареєстрованими у Міністерстві юстиції України 18 травня 2015 року за № 550/26995.

11. Усі лікарські засоби мають зберігатися в упаковці виробника відповідно до вимог, зазначених в інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

12. Не допускається сумісне зберігання лікарських засобів із реактивами, біологічним матеріалом тощо в одному холодильнику.

IV. Порядок організації зберігання лікарських засобів у відділеннях ЛПЗ

4.1. Лікарські засоби для їх подальшого медичного застосування отримує головна/старша медична сестра відділення ЛПЗ у головної/старшої медичної сестри (провізора) ЛПЗ за відповідно оформленими документами.

4.2. Зберігання лікарських засобів у відділеннях ЛПЗ (маніпуляційний кабінет, медичний пост тощо) проводиться з урахуванням способу введення та з дотриманням вимог зберігання лікарських засобів.

4.3. Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори зберігаються відповідно до вимог діючих нормативних актів, які регулюють їх обіг в Україні.

4.4. Забороняється виготовлення, розфасування, заміна етикеток, перекладання лікарських засобів.

4.5. За необхідності допускається порушення упаковки виробника головною/старшою медичною сестрою (провізором) ЛПЗ з обов’язковою вказівкою на новоствореній упаковці назви, серії, терміну придатності, виробника лікарського засобу та власного підпису головної/старшої медичної сестри (провізора).

4.6. Перевірка дотримання умов зберігання лікарських засобів у відділеннях проводиться уповноваженою особою ЛПЗ не менше одного разу на місяць, про що роблять запис у відповідному журналі.

1. Лікарські засоби для їх подальшого медичного застосування отримує головна/старша медична сестра відділення ЛПЗ в уповноваженої особи, відповідальної за якість лікарських засобів, яку призначено наказом керівника ЛПЗ, за відповідно оформленими документами.

2. Зберігання лікарських засобів у відділеннях ЛПЗ (маніпуляційний кабінет, медичний пост тощо) проводиться з урахуванням способу введення та з дотриманням вимог інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

3. Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори зберігаються відповідно до вимог нормативно-правових актів, які регулюють їх обіг в Україні.

4. Забороняється виготовлення, розфасування, заміна етикеток, перекладання лікарських засобів.

5. За потреби допускається порушення упаковки виробника медичним персоналом ЛПЗ з обо-в’язковим зазначенням на новоствореній упаковці назви, серії, дозування, терміну придатності, виробника лікарського засобу, умов зберігання та власного підпису особи, яка створила упаковку.

6. Перевірка дотримання умов зберігання лікарських засобів та додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у відділеннях проводиться уповноваженою особою ЛПЗ не менше одного разу на місяць, про що роблять запис у відповідному журналі.

V. Проведення вхідного контролю якості лікарських засобів в ЛПЗ

5.1. Вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ здійснює уповноважена особа.

5.2. Головними обов’язками уповноваженої особи ЛПЗ є:

проведення вхідного контролю якості лікарських засобів;

оформлення письмового висновку вхідного контролю;

оформлення та ведення журналу обліку та реєстрації повідомлень і приписів від Державної інспекції Держлікінспекції МОЗ Держлікслужби України та територіальних інспекцій (додаток 1);

перевірка наявності та вилучення у ЛПЗ неякісних і фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів згідно з офіційною інформацією Державної інспекції Держлікінспекції МОЗ Держлікслужби України чи/та територіальної інспекції;

надання територіальній інспекції повідомлень про виявлені неякісні, фальсифіковані лікарські засоби в термін 10 робочих днів, якщо інше не було зазначено у розпорядчих документах , та побічні реакції/дії або загибель людей при застосуванні серії(й) лікарських засобів .

5.3. Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів у ЛПЗ

5.3.1. При надходженні лікарських засобів у ЛПЗ уповноважена особа спочатку здійснює перевірку супровідних документів на лікарські засоби:

накладних, у яких обов’язково мають бути зазначені назва, дозування, лікарська форма, номер серії, кількість, назва виробника лікарського засобу;

сертифікатів якості виробників, завірених печаткою останнього постачальника;

висновків щодо якості, виданих підпорядкованою лабораторією або акредитованою лабораторією у випадках, передбачених п. 4.8 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 № 436 та зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за № 107/6395;

даних про реєстрацію лікарського засобу.

5.3.2. Одержані ЛПЗ лікарські засоби підлягають візуальному контролю уповноваженою особою, який включає перевірку:

групової, первинної, вторинної (за її наявності) упаковки;

наявності інструкції про застосування на доступній для споживача мові;

зовнішнього вигляду, у тому числі цілісності, однорідності, наявності пошкоджень лікарських засобів;

терміну придатності лікарських засобів.

5.3.3. Забороняється застосування одержаних лікарських засобів у ЛПЗ до одержання письмового висновку уповноваженої особи, що здійснює вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ.

5.3.4. За результатами вхідного контролю якості лікарських засобів уповноваженою особою оформляється письмовий висновок, який містить результат вхідного контролю, дату його проведення, підпис та прізвище уповноваженої особи.

5.3.5. У разі позитивного результату вхідного контролю уповноважена особа надає письмовий висновок щодо можливості використання (застосування) серій(ї) лікарських засобів та передає одержані лікарські засоби для застосування у відділення ЛПЗ або на зберігання.

5.3.6. У разі негативного результату вхідного контролю уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення лікарських засобів постачальнику. Копія акта також подається у територіальну інспекцію.

5.3.7. Посадові особи територіальної інспекції відбирають зразки таких лікарських засобів для проведення державного контролю їх якості. На час проведення лабораторного аналізу, до остаточного вирішення питання про їх якість, лікарські засоби знаходяться у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням «Застосування заборонене до окремого розпорядження».

1. Вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ здійснює уповноважена особа, призначена наказом керівника ЛПЗ.

2. Головними обов’язками уповноваженої особи ЛПЗ є:

1) проведення візуального контролю одержаних лікарських засобів, який включає перевірку:

  • стану тари;
  • групової, первинної, вторинної (за її наявності) упаковки;
  • маркування;
  • наявності інструкції для медичного застосування лікарського засобу;
  • зовнішнього вигляду, у тому числі цілісності, однорідності, наявності пошкоджень лікарських засобів;
  • строку придатності лікарських засобів.

За потреби, якщо виникла підозра щодо якості, лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень;

2) відбір зразків сумнівних лікарських засобів та направлення їх до територіального органу Держлікслужби для проведення лабораторних досліджень якості лікарських засобів у разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів під час здійснення візуального контролю. На час проведення таких досліджень до остаточного вирішення питання про їх якість серії сумнівних лікарських засобів перебувають у спеціально відведеній, чітко визначеній, промаркованій карантинній зоні (приміщенні), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин» із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення;

Смотрите так же:  Претензия к авиакомпании за невозврат денежных средств

3) проведення вхідного контролю якості, який здійснюється не пізніше наступного дня з дати отримання лікарських засобів у місці приймання продукції.

Забороняється застосування одержаних лікарських засобів у ЛПЗ до одержання письмового висновку уповноваженої особи, що здійснює вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ.

До оформлення письмового висновку вхідного контролю лікарські засоби необхідно розміщувати та зберігати в умовах, визначених виробником в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, в спеціально відведеній, чітко визначеній, промаркованій карантинній зоні (приміщенні), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин».

3. Уповноважена особа ЛПЗ, здійснюючи вхідний контроль якості лікарських засобів, повинна:

  • перевіряти відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, строків придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, найменування виробника. Кожна серія лікарського засобу має супроводжуватися копіями сертифіката якості серії лікарського засобу, який видає виробник (для імпортованих лікарських засобів — імпортер (виробник або особа, що представляє виробника лікарських засобів на території України)), висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для лікарських засобів іноземного виробництва) та висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів (для МІБП);
  • оформляти висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на накладній: «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до використання (застосування) (зазначити П.І.Б. уповноваженої особи, дату проведення вхідного контролю, поставити підпис)»;
  • здійснювати ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до лікувально-профілактичного закладу (додаток 1), з можливістю відстеження розподілу та використання лікарських засобів у відділеннях ЛПЗ;
  • здійснювати моніторинг приписів/розпоряджень/рішень Держлікслужби та її територіальних органів. У разі наявності зазначених у приписі/розпорядженні/рішенні лікарських засобів вносить запис до журналу ведення обліку розпоряджень/рішень/приписів від Держлікслужби та її територіальних органів (додаток 2) в електронному та/або паперовому вигляді з можливістю термінового формування реєстрів руху лікарських засобів на виконання запитів Держлікслужби та її територіальних органів;
  • перевіряти наявність в ЛПЗ та вилучати лікарські засоби, обіг яких заборонено в Україні; фальсифіковані лікарські засоби; лікарські засоби, незареєстровані в Україні та строк придатності яких минув;
  • надавати територіальному органу Держлікслужби інформацію про виявлені неякісні лікарські засоби у строк, визначений у приписі/розпорядженні/рішенні, лікарські засоби, стосовно яких виникла підозра щодо якості, фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, інші дефекти чи невідповідності. Виявивши зразки таких лікарських засобів, вживати заходів щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення у спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин» із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення;
  • вживати заходів, зазначених у рішеннях Держлікслужби щодо якості лікарських засобів;
  • здійснювати моніторинг умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог інструкції для медичного застосування лікарського засобу;
  • здійснювати організаційно-технічні заходи щодо забезпечення нанесення спеціального позначення на упаковку лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів. Спеціальне позначення є штампом червоного кольору з написом «Бюджетна закупівля» або стикером з написом червоного кольору «Бюджетна закупівля», які наносяться на зовнішню (вторинну) упаковку лікарських засобів, у тому числі МІБП, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів. У разі відсутності вторинної упаковки за можливості штамп або стикер наноситься на первинну упаковку.

4. Отримання лікарських засобів, які вимагають дотримання «холодового ланцюга», необхідно оформляти актом приймання-передавання із зазначенням умов зберігання під час транспортування.

5. Зберігання, транспортування, приймання та облік МІБП здійснюється відповідно до Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1166/19904.

6. У разі позитивного результату вхідного контролю уповноважена особа дає письмовий висновок щодо можливості використання (застосування) серій(ї) лікарських засобів та передає одержані лікарські засоби для застосування до відділень ЛПЗ або на зберігання.

7. У разі негативного результату вхідного контролю уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення лікарських засобів постачальнику. Копія акта разом із копіями накладної, сертифіката якості серії лікарського засобу, який видає виробник (для імпортованих лікарських засобів — імпортер (виробник або особа, що представляє виробника лікарських засобів на території України)), висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для лікарських засобів іноземного виробництва), висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів (для МІБП) у десятиденний строк (якщо інше не передбачено рішенням Держлікслужби) подається до територіального органу Держлікслужби.

VI. Державний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ

6.1. Державний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ здійснює Державна інспекція Держлікінспекція МОЗ Держлікслужба України з безпосередньо підпорядкованими їй територіальними інспекціями відповідно до чинного законодавства.

6.2. Державні інспектори на місці здійснюють планові (не частіше одного разу на календарний рік) та позапланові (за дорученням Президента України, Верховної Ради України, Кабінету Міністрів України, Міністерства охорони здоров’я України; за зверненням чи на запит інших державних контрольних та правоохоронних органів та органів місцевої влади; за розпорядженням Державної інспекції Держлікінспекції МОЗ Держлікслужби України ; у разі надходження скарги чи заяви про порушення вимог чинного законодавства щодо якості лікарських засобів) інспекційні перевірки ЛПЗ щодо додержання ними вимог законодавства з питань забезпечення якості лікарських засобів. Результати перевірок оформляються актом перевірки встановленого зразка.

6.3. Відбір зразків лікарських засобів та державний контроль їх якості здійснюються у порядку, визначеному чинним законодавством.

6.4. Відбору підлягають лікарські засоби, що зберігаються з порушенням діючих норм і правил, та в разі негативного висновку візуальногоконтролю. Відбір зразків лікарських засобів оформляється актом встановленого зразка.

6.5. Лабораторний аналіз якості лікарських засобів здійснюється підпорядкованою лабораторією або акредитованою лабораторією на підставі направлень Державної інспекції Держлікінспекції МОЗ Держлікслужби України або територіальних інспекцій.

6.6. Державна інспекція Держлікінспекція МОЗ Держлікслужба України або відповідна територіальна інспекція перевіряє за документами правильність проведення відбору зразків лікарських засобів та висновки щодо якості підпорядкованих лабораторій та акредитованих лабораторій щодо їх відповідності вимогам законодавства, повноти підстав відбору, достатньої обгрунтованості і на основі результатів аналізу готує і надсилає до ЛПЗ відповідне розпорядження (припис) та приймає рішення щодо контролю якості зазначених засобів у подальшому.

1. Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється Держлікслужбою та її територіальними органами відповідно до Законів України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про лікарські засоби» та інших нормативно-правових актів.

2. Державні інспектори здійснюють планові та позапланові інспекційні перевірки ЛПЗ щодо додержання ними вимог законодавства з питань забезпечення якості лікарських засобів. Результати перевірок оформлюються актом перевірки встановленого зразка.

3. Відбір зразків лікарських засобів для здійснення їх лабораторного аналізу здійснюється згідно з Порядком відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 03 лютого 2010 року № 260, та оформлюється актом відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу їх якості (додаток 3).

4. Лабораторне дослідження якості лікарських засобів здійснюється підпорядкованими територіальним органам Держлікслужби лабораторіями та/або уповноваженими лабораторіями на підставі направлень Держлікслужби або її територіальних органів чи на підставі звернень ЛПЗ до Держлікслужби та/або її територіальних органів за визначеними Держлікслужбою та/або її територіальними органами показниками.

5. У разі надходження від територіальних органів Держлікслужби термінових повідомлень про невідповідність якості лікарських засобів Держлікслужба вживає заходів згідно з Порядком встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за № 126/20439.

У разі встановлення тимчасової заборони (заборони) обігу лікарського засобу ЛПЗ мають у строк, визначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони (заборони) обігу, вжити заходів щодо виконання встановлених таким розпорядженням вимог.

Додаток 1
до пункту 5.2 Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів
у лікувально-профілактичних закладах

Журнал обліку та реєстрації повідомлень та приписів від

_________________________________________________

Д д Д ержавної інспекції з контролю якості лікарських засобів служби з лікарських засобів у

__________________________________________________ в

__________________________________________________________________
(назва ЛПЗ та/або його відділення)

№ з/п

Дата та номер припису або повідомлення Держлікінспекції МОЗ

Дата одержання повідомлення

Перелік серій лікарських засобів, зазначених у повідомленні

Результати перевірки щодо наявності вказаних лікарських засобів (у разі виявлення вказати кількість виявлених упаковок або зазначити: «відсутні» у разі відсутності таких)

Вжиті заходи у випадку виявлення зазначених лікарських засобів

Зазначення дати та номера листа- повідомлення територіальній інспекції у випадку виявлення неякісних, фальсифікованих чи незареєстрованих лікарських засобів

Підпис уповноваженої особи